МИ 2335-2003 ГСИ. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Область действия:

Рекомендация устанавливает порядок и содержание работ по внутрилабораторному контролю качества результатов количественного химического анализа при реализации в отдельной лаборатории конкретной методики с установленными показателями качества. Рекомендация разработана с учетом и в развитие требований ГОСТ Р ИСО 5725-1, 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-3, ГОСТ Р ИСО 5725-4, ГОСТ Р ИСО 5725-6, МИ 2336.

Положения настоящей рекомендации могут быть использованы для проведения работ по внутрилабораторному контролю качества результатов испытаний веществ и материалов, получаемых в соответствии с методами испытаний с установленными характеристиками погрешности

Целью внутреннего контроля качества результатов анализа является обеспечение необходимой точности результатов текущего анализа и экспериментальное подтверждение лабораторией своей технической компетентности.
Необходимым этапом обеспечения качества результатов анализа является контроль в лаборатории наличия условий для проведения анализа.
Внутренний контроль качества результатов анализа проводят для методик анализа с установленными показателями качества, регламентированных НД, допущенными к применению в установленном порядке.

Организация внутреннего контроля и расчет нормативов внутреннего контроля основаны на использовании показателей качества результатов анализа, обеспечиваемых в лаборатории при реализации методик анализа. При этом показатели качества результатов анализа должны соответствовать показателям качества используемых в лаборатории методик анализа
Элементами системы внутреннего контроля являются:

  • оперативный контроль процедуры анализа;
  • контроль стабильности результатов анализа.

Оперативный контроль процедуры анализа проводит исполнитель анализа с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов анализа каждой серии рабочих проб, полученных совместно с результатами контрольных измерений.

Оперативный контроль процедуры анализа проводят:

  • при внедрении методики;
  • при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа (смена партии реактивов, использование средств измерений после ремонта и т.д.);
  • при получении двух из трех последовательных результатов анализа рабочих проб в виде медианы;
  • с каждой серией рабочих проб (при наличии достаточного парка стандартных образцов и установившейся традиции организации контроля, например, при анализе черных металлов, сплавов).

Контроль стабильности результатов анализа проводят с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов анализа и оценки деятельности лаборатории в целом.

Контроль стабильности результатов анализа может предусматривать следующие формы:

  • 1) контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт, реализуемый:

  • - путем контроля и поддержания на требуемом уровне погрешности результатов анализа;
    - путем контроля и поддержания на требуемом уровне внутрилабораторной прецизионности;
    - путем контроля и поддержания на требуемом уровне повторяемости результатов параллельных определений;

  • 2) периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа;
  • 3) оценка характеристик внутрилабораторной прецизионности, систематической погрешности лаборатории, погрешности результатов анализа и их сопоставление с установленными значениями;
  • 4) выборочный статистический контроль (по альтернативному признаку) внутрилабораторной прецизионности, погрешности результатов анализа, выполненных за определенный период времени.

Все виды внутреннего контроля проводят на основе информации, получаемой в процессе контрольных измерений, выполненных с использованием средств контроля с целью реализации отдельно взятой контрольной процедуры.
Выводы о качестве результатов анализа, выполняемых в лаборатории, делают на основе выводов о качестве результатов контрольных измерений. Достоверность выводов о качестве результатов анализа зависит от реализуемой формы контроля стабильности результатов анализа, используемого числа контрольных процедур частоты их проведения.

Требования к проведению контрольных измерений (определений) аналогичны требованиям к проведению анализа рабочих проб, установленным в НД, регламентирующих методики анализа.

 


Тренинг по РМГ 76-2014 с программой для автоматизации ВЛК Lab5725X

Последние события STARLIMS, LIMS Новости
Последние события STARLIMS, LIMS Последние события STARLIMS, LIMS Все новости